Avrupa Birliği’nin yeni tıbbi cihaz düzenlemeleri olan MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) ile tam uyum sağlamak amacıyla Türkiye’de 2021 yılında yeni yönetmelikler yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda, yüksek riskli in vitro tanı cihazlarının piyasada bulunamama riskinin önlenmesi, EUDAMED sisteminin kademeli olarak devreye alınması ve cihaz tedarik kesintilerinin önceden bildirilmesi gibi düzenlemeleri içeren 2024/1860 sayılı yeni AB Tüzüğü yayımlanmıştır.

Türkiye'deki firmalar, ÜTS sisteminde kayıtlı "IVD-diğer" sınıfındaki cihazları için, ürünlerin IVDR kapsamındaki yeni risk sınıfını ve bu sınıfa göre yapılacak uygunluk değerlendirmesi yükümlülüklerini beyan etmek zorundadır. Bu beyanın 30 Haziran 2025 tarihine kadar yapılmaması halinde kayıtlarla ilgili işlem yapılacaktır. Ayrıca, bu ürünlerin risk sınıflarına göre belirlenen tarihlerde uygunluk beyanı başvurularının yapılması gerekmektedir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili duyurusu için tıklayınız.